药品分类
抗肿瘤药物
1
本药可用于哪些疾病？
☆ 特瑞普利单抗适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。
2
本药的作用机制有哪些？
☆ 特瑞普利单抗可与T细胞表面的程序性死亡受体1（PD-1）结合，阻断其与配体PD-L1和PD-L2的结合，从而消除PD-1信号通路免疫抑制。本品可促进T细胞增殖，激活T细胞功能，抑制肿瘤生长。
3
如何使用这个药品？
☆ 推荐剂量特瑞普利单抗推荐剂量为3mg/kg，静脉输注每2周一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。
☆ 如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
☆ 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用。不建议增加或减少剂量。暂停给药或永久停用的指南请参见药品说明书。
4
应用本药时有哪些注意事项？
☆ 给药方法本品首次静脉输注时间至少60分钟，不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。配药前肉眼检查药品有无颗粒物以及颜色变化，本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光。
☆ 本品不含防腐剂，无菌操作下，抽取所需要体积的药物缓慢注入100ml生理盐水（0.9%氯化钠）输液袋中，配制成终浓度为1-3mg/ml的稀释液，轻轻翻转混匀后静脉输注。输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.22μm）。
5
本药常见的不良反应有哪些？
☆ 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与特瑞普利单抗相关的不良反应的近似发生率。
☆ 本品单药治疗的所有级别的不良反应发生率为93.8%，发生率≥10%的不良反应为贫血、ALT升高、乏力、AST升高、皮疹、发热、血促甲状腺激素升高、白细胞计数降低、咳嗽、瘙痒、甲状腺功能减退症、食欲下降、血糖升高和血胆红素升高。大多数不良反应为轻至中度(1-2级)。（具体数据请参见药品说明书）。
☆ 特定不良反应为免疫相关性不良反应，详见药品说明书
6
有以下情况的要注意用药：
☆ 免疫相关不良反应接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。
☆ 免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。对于疑似免疫相关不良反应，应充分的评估以排除其他病因。
☆ 大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。
☆ 整体而言，对于大部分3-4级及某些特定的2级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。
7
特殊人群可以服用本品吗？
☆ 孕妇及哺乳妇女：
a.妊娠期：已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。除非临床获益大于潜在风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。
b.哺乳期：由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
c.避孕：避孕育龄妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少2个月内应采取有效避孕措施。
d.生育力：尚未开展研究评估本品对生育力的影响。
☆ 儿童用药：尚未确立本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性。
☆ 老年用药：由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
☆ 肝功能不全：不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
☆ 肾功能不全：不推荐用于中、重度肾功能损伤的患者。轻度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
8
如何才能获得本品？
☆ 本品为处方药，须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
9
如何保存该药品？
☆ 于2-8℃避光保存、运输，不可冷冻。
审稿专家：广东省药学会 中山市人民医院
主任药师 廖础欣、刘锐锋
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