药品分类
抗肿瘤药物
1
本药可用于哪些疾病？
☆ 适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。
2
本药的作用机制有哪些？
☆ 信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与T细胞表达的程序性死亡受体1（PD-1）受体结合，阻断其与PD-L1和 PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1 通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。
3
如何使用这个药品？
☆ 推荐剂量本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为200mg，每3周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
☆ 如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
☆ 根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，参见药品说明书所述。
4
应用本药时有哪些注意事项？
☆ 使用前将药瓶恢复至室温（25°C或以下）；给药前应目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况，本品是一种澄明至微乳光、无色至淡黄色液体，无异物；请勿摇晃药瓶。
☆ 抽取2瓶本品注射液（200mg），转移到氯化钠（0.9%）溶液的静脉输液袋中，制备终浓度范围为1.5~5.0mg/ml，将稀释液轻轻翻转混匀。
☆ 从微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用，不得冷冻。
☆ 输注时所采用的输液管必须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器（孔径0.2μm）；静脉输注时间应在30～60分钟内，本品不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
5
本药常见的不良反应有哪些？
☆ 本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能与信迪利单抗相关的不良反应的近似发生率。
☆ 不良反应严重程度依据NCI-CTCAE v4.03。
a.上呼吸道感染：包括上呼吸道感染、上呼吸道病毒感染。
b.肺部感染：包括肺部感染、感染性肺炎。
c.皮疹：包括皮疹、斑丘疹。（具体数据请参见药品说明书）
☆ 免疫相关不良反应：免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病、免疫相关性皮肤不良反应、免疫相关性胰腺炎、免疫相关性血小板减少症、免疫相关性心肌炎、免疫相关性神经系统不良反应、其他免疫相关性不良反应、其他抗PD-1/PD-L1抗体报道的免疫相关性血管与淋巴管类疾病。（具体数据请参见药品说明书）
6
有以下情况的要注意用药：
☆ 免疫相关不良反应接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。
☆ 免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药后，可能累及任何组织器官。
☆ 对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。
☆ 大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。
☆ 整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药。（具体请参见药品说明书）
7
特殊人群可以服用本品吗？
☆ 孕妇及哺乳妇女：
a.妊娠期：已知人IgG4会穿过胎盘屏障，作为一种IgG4，本品可能会经母体传输给发育中的胎儿。
b.哺乳期：由于人IgG会分泌到母乳中，本品对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间及末次给药后至少5个月内停止哺乳。
c.育龄期：避孕育龄期妇女在接受本品治疗期间，以及最后一次本品给药后至少5个月内应采用有效避孕措施。
d.生育力：尚无本品对生育力潜在影响的临床数据。
☆ 儿童用药：本品用于18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚不明确。
☆ 老年用药：由于目前临床试验中老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。
☆ 肝功能不全：中度或重度肝功能不全患者不推荐使用；轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
☆ 肾功能不全：中度或重度肾功能不全患者不推荐使用；轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品。
8
如何才能获得本品？
☆ 本品为处方药，须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
9
如何保存该药品？
☆ 遮光，密闭保存。
审稿专家：广东省药学会 中山市人民医院
主任药师 廖础欣、刘锐锋
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